IT/과학
식약처, 임상시험 통계 전문성 강화…AI·실사용데이터 활용 확대
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2026.11.05. 15:18
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간단 요약
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식품의약품안전처가 임상시험 통계의 전문성을 높이기 위해 산·학·관 공동 콘퍼런스를 개최합니다.
이번 행사에서는 AI와 실사용데이터 등 최신 통계기법을 활용한 임상시험 설계 방안을 집중 논의합니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 2026년 11월 5일부터 6일까지 서울 건설회관에서 '2026년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최합니다. 2016년부터 11년째 이어온 이번 행사는 임상시험 심사자와 제약·의료기기 업계 관계자의 전문성을 높이고 통계 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐습니다.
콘퍼런스에서는 임상시험 설계와 데이터 분석에 적용할 최신 통계기법이 집중적으로 다뤄집니다. 특히 환자 수가 적은 희귀질환 임상에 유용한 외부 대조군 활용법과 실사용데이터(RWD) 기반의 저함량 복합제 개발 사례가 공유됩니다. 또한 무작위 대조 임상시험에서의 공변량 보정 방법과 베이지안 추론 기법 등 첨단 기술 활용 방안도 논의될 예정입니다.
행사 둘째 날에는 의약품규제조화위원회(ICH)의 임상시험 통계 원칙 가이드라인(E9)을 중심으로 실무 교육이 진행됩니다. 베이지안 추론은 기존 연구 정보와 새로운 임상 데이터를 결합해 치료 효과를 추정하는 기법으로, 이번 교육을 통해 업계의 임상시험 설계 역량이 한층 강화될 것으로 기대됩니다.
