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식약처, 신생아·소아용 복막투석 의료기기 2종 긴급 도입 지정
뉴스보이
2026.11.06. 09:25
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간단 요약
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식약처가 신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료를 돕기 위해 복막투석 의료기기 2종을 긴급 도입했습니다.
이번 조치로 환자 체격에 맞는 정밀한 치료가 가능해졌으며, 현재까지 총 43개 제품이 긴급 도입되었습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처는 신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 필수적인 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 2종을 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다고 6일 밝혔습니다. 긴급도입 의료기기 제도는 희귀·난치질환 치료를 위해 수입 시 허가·인증 절차를 생략해 신속하게 공급하는 제도입니다.
이번에 지정된 제품은 환자의 작은 체격에 맞춰 정밀한 투석이 가능하도록 설계됐습니다. 미국 메리트 메디컬이 제조한 카테터는 외경 3.7㎜, 내경 2.5㎜, 전체 길이 42㎝, 내부 용적 2.1㏄ 규격입니다. 유타 메디컬 프로덕츠의 수동복막투석 세트는 150㎖ 투여 뷰렛과 0.2마이크론 필터, 3방향 스톱콕 등을 갖춰 정밀한 배액량 관리를 돕습니다.
제품 지정을 신청한 양은미 전남대 어린이병원 소아청소년과 교수는 “국내 도입으로 신생아와 소아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 됐다”고 평가했습니다. 국제복막투석학회는 급성 투석 시 체중 1kg당 10~20ml의 투석액 주입을 권고하고 있어, 이번 장비 도입이 치료 효율을 높일 것으로 기대됩니다. 이번 지정을 포함해 현재까지 총 43개 제품이 긴급도입 의료기기로 지정됐습니다.
