경제
식약처, 의약품 허가 수수료 최대 6배 인상…첨단바이오 2천만 원대
뉴스보이
2026.11.06. 10:29
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간단 요약
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식품의약품안전처가 고난도 의약품 심사 품질을 높이고자 허가 수수료를 대폭 인상합니다.
자료제출의약품은 기존 대비 약 6.1배 오르며, 첨단바이오의약품 수수료도 크게 상향됩니다.
이 기사는 5개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 5개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 품질을 높이고 전문 인력을 확충하기 위해 품목허가 및 변경허가 수수료를 현실화하는 개정안을 입법·행정 예고했습니다. 이번 조치는 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 후속 조치로 추진되었습니다.
구체적인 인상안을 보면, 가장 인상 폭이 큰 자료제출의약품의 품목허가 수수료는 현재 260만 9000원에서 1604만 1000원으로 약 6.1배 인상됩니다. 또한, 첨단바이오의약품과 신규 생물의약품의 품목허가 수수료는 기존 803만 원에서 2071만 원으로 약 2.6배 오를 전망입니다.
식약처는 최근 임상·통계·품질 자료가 복잡해지고 최신 기술이 반영되면서 심사 난도가 높아짐에 따라 전문 인력 투입이 필수적이라고 설명했습니다. 이번 수수료 현실화를 통해 고난도 의약품에 대한 심사 역량을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
이번 개정안에 대한 의견은 행정예고의 경우 이달 26일까지, 입법예고의 경우 다음 달 16일까지 제출할 수 있습니다.
