경제
HLB펩 류프로렐린 원료 의약품, 멕시코 품목허가 획득…해외 첫 사례
뉴스보이
2026.11.10. 16:10
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간단 요약
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멕시코 규제당국이 한국 식약처를 참조규제기관으로 인정함에 따라 간소화된 절차로 허가를 받았습니다.
이번 성과를 발판 삼아 HLB펩은 해외 원료 공급 확대와 미국 FDA 등록 등 글로벌 진출에 속도를 낼 계획입니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
펩타이드 원료의약품 전문기업 HLB펩이 자사 류프로렐린아세트산염 원료를 사용한 국내 완제의약품이 멕시코 연방위생위험방지위원회(COFEPRIS)로부터 품목허가를 받았다고 10일 밝혔습니다. 전립선암과 성조숙증 치료에 쓰이는 펩타이드 호르몬 제제인 류프로렐린 원료를 활용한 제품이 해외 규제당국의 허가를 받은 것은 이번이 처음입니다.
이번 허가는 멕시코가 올해 한국 식품의약품안전처를 참조규제기관으로 인정한 덕분에 가능했습니다. 식약처의 심사 결과를 활용한 간소화 심사 절차를 거치면서 국내 제약사의 글로벌 진출 문턱이 낮아진 결과입니다.
심경재 HLB펩 대표는 이번 허가가 자사 원료의 품질과 규제 대응 역량을 해외에서 검증받은 사례라고 평가했습니다. HLB펩은 향후 류프로렐린 외에도 다양한 펩타이드 원료의 해외 등록을 확대하고, 미국 식품의약국(FDA) DMF 등록 절차도 차례로 진행할 방침입니다.
지난해 HLB그룹에 편입된 HLB펩은 GMP 시설을 cGMP 수준으로 고도화하고 합성·정제 설비를 확충하며 글로벌 시장 공략을 위한 기반을 다져왔습니다.
