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HLB 담관암 신약 '리픽투' 미 FDA 승인…국내 최초 직접 허가 결실
뉴스보이
2026.09.24. 10:28
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2026.09.24. 10:28
국내 기업 첫 항암제 직판 승인과 4분기 미국 시장 출시 계획
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HLB의 미국 자회사 엘레바가 담관암 표적 항암제 '리픽투'의 미 FDA 품목 허가를 획득함
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이번 승인은 FGFR2 융합 또는 재배열 변이가 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 이뤄짐
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국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약 허가 신청을 FDA에 직접 제출해 승인받은 첫 사례임
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글로벌 임상 1·2상 유효성을 인정받았으며 오는 2040년까지 14년간 독점 특허를 보장받음
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엘레바는 2026년 4분기 미국 시장에 신약을 출시하고 유럽 등으로 공급망 확대를 추진할 계획임
담관암 표적 신약 리픽투의 FDA 승인과 직판 전략
리픽투는 어떤 약이며 기존 치료제와 무엇이 다른가
국내 바이오 기업은 어떻게 직접 허가를 완주했나
미국 시장 출시와 글로벌 확장은 어떻게 진행되나
리픽투는 어떤 약이며 기존 치료제와 무엇이 다른가
•
리픽투는 섬유아세포 증식인자 수용체 2(FGFR2) 유전자 변이가 있는 담관암 환자를 위한 2차 표적 항암제입니다. 기존 치료를 받은 뒤 암이 진행된 환자를 대상으로 미국 식품의약국의 품목 허가를 받았습니다.
•
이 약물은 다른 단백질 수용체 억제를 최소화하고 목표 수용체만 정밀하게 차단하도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 치료제보다 표적 외 독성을 낮추었으며 주요 내성 돌연변이에도 높은 억제 효과를 보입니다.
•
실제 글로벌 임상에서 종양 크기가 유의미하게 줄어든 객관적 반응률은 45.7%를 기록했습니다. 암이 진행되지 않고 생존한 무진행 생존기간 중앙값도 11.3개월에 달해 우수한 유효성을 입증했습니다.
국내 바이오 기업은 어떻게 직접 허가를 완주했나
•
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 후보물질 도입 후 임상과 승인 심사 전 과정을 주도적으로 이끌었습니다. 국내 제약·바이오 기업이 미국 식품의약국에 신약 허가 신청서를 직접 제출해 최종 승인을 얻은 첫 사례입니다.
•
이번 심사에는 신속한 출시를 돕는 실시간 항암제 심사와 우선심사 등 다양한 지원 제도가 적용되었습니다. 독자적인 개발 완성을 통해 오는 2040년까지 14년간 전 세계 시장에서 독점 판매 특허를 보호받습니다.
미국 시장 출시와 글로벌 확장은 어떻게 진행되나
•
엘레바는 자체 전문 유통 채널과 처방 네트워크를 바탕으로 2026년 4분기 미국 시장에 신약을 출시합니다. 현지 의료진을 직접 공략하는 영업망을 가동하고 유전자 진단과 연계한 공급 체계를 구축할 방침입니다.
•
글로벌 시장 확대를 위해 최근 유럽의약품청에도 품목 허가 신청서를 제출하며 공급망 확장에 나섰습니다. 아울러 동일한 유전자 변이를 보유한 다른 고형암으로 적용 범위를 넓히는 다암종 임상도 병행하고 있습니다.
리픽투는 어떤 약이며 기존 치료제와 무엇이 다른가
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리픽투는 섬유아세포 증식인자 수용체 2(FGFR2) 유전자 변이가 있는 담관암 환자를 위한 2차 표적 항암제입니다. 기존 치료를 받은 뒤 암이 진행된 환자를 대상으로 미국 식품의약국의 품목 허가를 받았습니다.
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이 약물은 다른 단백질 수용체 억제를 최소화하고 목표 수용체만 정밀하게 차단하도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 치료제보다 표적 외 독성을 낮추었으며 주요 내성 돌연변이에도 높은 억제 효과를 보입니다.
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실제 글로벌 임상에서 종양 크기가 유의미하게 줄어든 객관적 반응률은 45.7%를 기록했습니다. 암이 진행되지 않고 생존한 무진행 생존기간 중앙값도 11.3개월에 달해 우수한 유효성을 입증했습니다.
국내 바이오 기업은 어떻게 직접 허가를 완주했나
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HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 후보물질 도입 후 임상과 승인 심사 전 과정을 주도적으로 이끌었습니다. 국내 제약·바이오 기업이 미국 식품의약국에 신약 허가 신청서를 직접 제출해 최종 승인을 얻은 첫 사례입니다.
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이번 심사에는 신속한 출시를 돕는 실시간 항암제 심사와 우선심사 등 다양한 지원 제도가 적용되었습니다. 독자적인 개발 완성을 통해 오는 2040년까지 14년간 전 세계 시장에서 독점 판매 특허를 보호받습니다.
미국 시장 출시와 글로벌 확장은 어떻게 진행되나
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엘레바는 자체 전문 유통 채널과 처방 네트워크를 바탕으로 2026년 4분기 미국 시장에 신약을 출시합니다. 현지 의료진을 직접 공략하는 영업망을 가동하고 유전자 진단과 연계한 공급 체계를 구축할 방침입니다.
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글로벌 시장 확대를 위해 최근 유럽의약품청에도 품목 허가 신청서를 제출하며 공급망 확장에 나섰습니다. 아울러 동일한 유전자 변이를 보유한 다른 고형암으로 적용 범위를 넓히는 다암종 임상도 병행하고 있습니다.
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#담관암
