경제
3위
삼성바이오에피스, 글로벌 매출 1위 ‘키트루다’ 바이오시밀러 임상 3상 동등성 입증
뉴스보이
2026.11.09. 08:56
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간단 요약
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삼성바이오에피스가 개발한 ‘SB27’이 오리지널 의약품과 임상적 동등성을 확인했습니다.
한국과 미국에서 품목허가 신청을 완료하며 본격적인 시장 진입을 준비하고 있습니다.
이 기사는 8개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 8개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
삼성바이오에피스가 미국면역항암학회(SITC 2026)에서 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 후보물질인 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했습니다. 키트루다는 지난해 글로벌 매출만 약 46조 원에 달하는 세계 최대 규모의 블록버스터 의약품입니다.
이번 임상은 14개국 555명의 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐습니다. 삼성바이오에피스는 표준 화학요법과 병용 투여하는 방식으로 오리지널 의약품과의 동등성과 안전성을 입증했습니다. 특히 체내 약효를 무력화하는 중화항체는 한 건도 발생하지 않았습니다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 대규모 임상을 통해 SB27의 임상의학적 동등성과 일관된 안전성을 확인했다고 밝혔습니다. 한편, 임상 완료 예정일은 기존 2026년 9월에서 2027년 8월로 변경됐으며, 회사는 임상 종료 후에도 참여 환자에게 최대 1년간 치료제를 무상 공급할 방침입니다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에 국내 최초로 품목허가를 신청한 데 이어, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청을 마쳤습니다.
