경제
셀트리온 ‘스테키마’, 유럽서 소아 장질환 적응증 확대 승인 권고
뉴스보이
2026.11.09. 09:20
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간단 요약
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유럽의약품청 산하 위원회로부터 소아 적응증 추가에 대한 승인 권고를 획득했습니다.
이번 결정으로 2세 이상 소아 환자까지 처방 범위가 대폭 확대될 전망입니다.
이 기사는 6개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 6개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 유럽에서 소아 환자 대상 처방 범위를 넓히게 됐습니다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마의 소아 크론병 및 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 9일 밝혔습니다.
이번 승인 권고에 따라 셀트리온은 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가를 거쳐 유럽 내 스테키마 처방 대상을 2세 이상 소아 환자까지 확대할 예정입니다. 이는 스테키마의 시장 경쟁력을 한층 강화하는 계기가 될 것으로 보입니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 2025년 기준 약 186억 6538만 달러(약 26조 1315억 원)에 달합니다. 셀트리온은 올해 2분기 유럽에 공급을 시작한 자동주사제(AI) 제형의 편의성을 앞세워 처방을 늘리고 있으며, 인터루킨(IL) 억제제 포트폴리오를 다변화하며 자가면역질환 치료제 시장에서의 입지를 공고히 하고 있습니다.
